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Les actions de Moderna augmentent de près de 6
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Moderna va mener une étude post-commercialisation chez les personnes âgées
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La décision de la FDA est attendue pour le 5 août
(Ajout d'un commentaire du HHS au paragraphe 7, d'analystes aux paragraphes 12 et 15, et d'un ancien responsable de la FDA aux paragraphes 17 et 18) par Mariam Sunny et Michael Erman
Moderna a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration américaine a changé de cap et examinera son nouveau vaccin contre la grippe, une semaine après avoir rejeté la demande initiale et alimenté les inquiétudes des fabricants de médicaments et des investisseurs concernant les changements de politique de l'agence sous l'administration du président Donald Trump .
Les actions du fabricant de vaccins MRNA.O ont augmenté de près de 6% mercredi après avoir chuté jusqu'à 12% juste après que le refus de la FDA a été rendu public. La FDA devrait maintenant prendre une décision sur le vaccin d'ici le 5 août.
La semaine dernière, Moderna a révélé le contenu de la lettre de refus d'examen de la FDA et a déclaré que l'agence avait approuvé la conception de l'essai du vaccin antigrippal comme étant adéquate lorsque l'étude a été lancée 18 mois plus tôt, ce qui a donné lieu à un étalage inhabituellement public de querelles d'entreprise et de réglementation.
Marty Makary, commissaire de la FDA, a défendu cette décision à la télévision et de hauts responsables de la FDA ont tenu une conférence de presse au cours de laquelle ils ont déclaré que la société faisait courir un risque aux patients en n'administrant pas un vaccin plus puissant aux participants plus âgés du groupe témoin de l'essai.
Moderna a déclaré avoir rencontré la FDA mardi pour discuter du vaccin et, par la suite, l'organisme de réglementation américain a accepté une demande révisée visant à obtenir l'approbation complète du vaccin pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les personnes âgées de 65 ans et plus, qui nécessiteraient une étude de confirmation après la mise sur le marché pour obtenir l'approbation normale.
Un porte-parole du ministère américain de la santé et des services sociaux, dont dépend la FDA, a déclaré que "les discussions avec la société ont abouti à une approche réglementaire révisée et à une demande modifiée, que la FDA a acceptée"
Moderna a déclaré qu'elle acceptait de mener l'étude supplémentaire chez les adultes plus âgés une fois que le vaccin serait approuvé.
Sous la direction du ministre de la santé et militant anti-vaccins de longue date, Robert F. Kennedy Jr, la FDA et les Centres de contrôle et de prévention des maladies ont modifié leur approche de la surveillance des vaccins et bouleversé les calendriers de vaccination des enfants, établis de longue date .
LA PRESSION DE L'OPINION PUBLIQUE
Le refus initial de la FDA et son revirement rapide ont amplifié les inquiétudes concernant le changement de la politique américaine en matière de vaccins sous l'administration Trump, qui a contribué à la baisse des taux de vaccination et remodelé le paysage réglementaire pour les nouveaux vaccins.
Mani Faroohar, analyste chez Leerink Partners, a qualifié la diffusion publique du différend de peu commune et a déclaré que le revirement rapide de l'agence pourrait signifier que Moderna dispose des outils nécessaires pour "tirer efficacement parti de la pression publique" contre les sceptiques de l'ARNm à la FDA.
M. Kennedy, éminent critique de la technologie de l'ARNm, qui est à la base du vaccin Moderna et de la plupart des autres vaccins COVID-19, a également supervisé l'annulation d'un contrat gouvernemental de 600 millions de dollars visant à développer des vaccins à ARNm contre la grippe aviaire et d'autres souches à haut risque.
Makary et Vinay Prasad, chef du département des produits biologiques et des vaccins de la FDA, ont tous deux critiqué les vaccins et les politiques COVID. La FDA a limité les approbations pour les vaccins COVID à base d'ARNm et examine les décès qui, selon elle, pourraient être liés à ces vaccins.
Geoff Meacham, analyste chez Citi, a déclaré que la volte-face de la FDA sur la demande de Moderna "peut potentiellement ramener un flux de revenus qui était dans les limbes"
UNE APPROCHE RAISONNABLE POUR L'APPROBATION
Le Dr Jesse Goodman, ancien responsable scientifique de la FDA, a qualifié l'approche finalement adoptée par l'agence de très raisonnable, mais a déclaré que le processus avait été "très mal fait" pour y parvenir.
Si la FDA avait de fortes préoccupations éthiques concernant la conception de l'essai, elle aurait dû intervenir avant que Moderna ne mène l'étude, a déclaré M. Goodman.
En attendant l'approbation, Moderna a déclaré qu'elle prévoyait de mettre son vaccin contre la grippe à disposition pour la saison grippale 2026/2027.
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