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Les actions de Moderna clôturent en hausse de 6 %
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Moderna va mener une étude post-commercialisation chez les personnes âgées
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La décision de la FDA est attendue pour le 5 août
(Ajout de détails sur la réunion à la Maison Blanche au paragraphe 11) par Mariam Sunny et Michael Erman
Moderna a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration américaine avait changé de cap et examinerait une demande modifiée pour son nouveau vaccin contre la grippe, une semaine après avoir rejeté la demande initiale et alimenté les inquiétudes des fabricants de médicaments et des investisseurs concernant les changements de politique de l'agence sous la présidence de Donald Trump .
Les actions du fabricant de vaccins MRNA.O ont clôturé en hausse de 6% mercredi après avoir chuté jusqu'à 12% juste après que le refus de la FDA a été rendu public. La FDA devrait prendre une décision sur le vaccin d'ici le 5 août.
Ce revirement, qui pourrait ouvrir la voie au premier vaccin antigrippal à base d'ARNm aux États-Unis, souligne également la volatilité de la FDA, qui a vu le départ de hauts fonctionnaires de carrière sous la direction du secrétaire d'État à la santé, Robert F. Kennedy Jr.
Dans une manifestation publique inhabituelle de querelles d'entreprises et d'autorités réglementaires, Moderna a révélé la semaine dernière le contenu de la lettre de la FDA refusant d'examiner le vaccin et a déclaré que l'agence avait approuvé la conception de l'essai du vaccin antigrippal comme étant adéquate lorsque la société a lancé l'étude 18 mois plus tôt.
Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a défendu cette décision à la télévision. De hauts responsables de la FDA ont tenu une conférence de presse au cours de laquelle ils ont déclaré que l'entreprise faisait courir un risque aux patients en n'administrant pas un vaccin plus puissant aux participants plus âgés du groupe témoin de l'essai.
Moderna a déclaré avoir rencontré la FDA mardi pour discuter du vaccin et, par la suite, l'organisme de réglementation américain a accepté une demande révisée visant à obtenir l'approbation complète du vaccin pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour les personnes âgées de 65 ans et plus, qui nécessiteraient une étude de confirmation après la mise sur le marché pour obtenir l'approbation normale.
Un porte-parole du ministère américain de la santé et des services sociaux, dont dépend la FDA, a déclaré: « Les discussions avec la société ont abouti à une approche réglementaire révisée et à une demande modifiée, que la FDA a acceptée. »
Moderna a déclaré qu'elle acceptait de mener l'étude supplémentaire chez les adultes plus âgés une fois que le vaccin aura été approuvé.
Sous la direction de M. Kennedy, un militant anti-vaccins, la FDA et les Centres de contrôle et de prévention des maladies ont modifié leur approche en matière de surveillance des vaccins et révisé les calendriers de vaccination des enfants, établis de longue date. .
TIRER PARTI DE LA PRESSION DE L'OPINION PUBLIQUE
Le refus initial de la FDA et son revirement rapide ont amplifié les inquiétudes concernant le changement de la politique américaine en matière de vaccins sous l'administration Trump, qui a contribué à la baisse des taux de vaccination et remodelé le paysage réglementaire pour les nouveaux vaccins.
Politico a rapporté que le revirement de la FDA est intervenu après que le commissaire Makary a rencontré la semaine dernière M. Trump, qui a exprimé sa frustration à l'égard de la politique vaccinale de l'agence. Un responsable de la Maison-Blanche a déclaré que cette information n'était pas exacte.
Mani Foroohar , analyste chez Leerink Partners, a qualifié la diffusion publique du différend d'inhabituelle et a déclaré que le revirement rapide de l'agence pourrait signifier que Moderna dispose des outils nécessaires pour "exercer une pression publique efficace" contre les sceptiques de l'ARNm au sein de la FDA.
M. Kennedy, éminent critique de la technologie de l'ARNm, qui est à la base du vaccin Moderna et de la plupart des autres vaccins COVID-19 , a également supervisé l'annulation d'un contrat gouvernemental de 600 millions de dollars visant à développer des vaccins à ARNm contre la grippe aviaire et d'autres souches à haut risque.
Makary et Vinay Prasad, chef du département des produits biologiques et des vaccins de la FDA, ont tous deux critiqué les vaccins et les politiques COVID. La FDA a limité les approbations pour les vaccins COVID principalement à base d'ARNm et examine les décès qui, selon elle, pourraient être liés à ces vaccins.
Geoff Meacham, analyste chez Citi, a déclaré que la volte-face de la FDA sur la demande de Moderna "peut potentiellement ramener un flux de revenus qui était dans les limbes. »
UNE APPROCHE RAISONNABLE POUR L'APPROBATION
Le Dr Jesse Goodman, ancien responsable scientifique de la FDA, a qualifié de très sensée l'approche finalement retenue par l'agence, mais a déclaré que le processus avait été "vraiment mal fait" pour y parvenir.
Si la FDA avait de fortes préoccupations éthiques concernant la conception de l'essai, elle aurait dû intervenir avant que Moderna ne mène l'étude, a déclaré M. Goodman.
En attendant l'approbation, Moderna a déclaré qu'elle prévoyait de mettre son vaccin contre la grippe à disposition pour la saison grippale 2026/2027.
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